我們都知道，第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，因此第三類醫療器械的監管也是zui嚴格的。按照《醫療器械經營監督管理辦法》，申請第三類醫療器械經營許可證需要企業具備營業執照、人員、場地、設備設施、管理制度、供應商授權等條件，所以辦理起來是非常麻煩的。
　　一、杭州第三類醫療器械經營許可證申請條件
　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
　　二、杭州第三類醫療器械經營許可證申請材料
　　1、醫療器械經營企業開辦申請表。
　　2、zui新的營業執照(營業執照上的信息與申請表一致，經營范圍包含擬經營的醫療器械類別)。
　　3、法人代表、企業負責人、質量負責人等人員的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
　　4、供應商資料:營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械注冊證等。
　　5、從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍。
　　6、經營質量管理制度、工作程序等文件。
　　7、經營場所、庫房的合法證明，設備設施。
　　8、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求)。
　　三、杭州第三類醫療器械經營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項
　　1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
　　2、應當在計算機信息管理系統建立采購記錄和銷售記錄，保證經營產品的可追溯。
　　3、應當在每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
　　4、自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。